用語解説 か行

この用語解説集は、当協会の発行する医業経営情報誌「機関誌ＪＡＨＭＣ（ジャーマック）」でこれまでに掲載された「用語解説」の記事をデータベース化したものです。
【注意】掲載内容については、発行当時の情報に基づいた内容となりますので、現在の状況と異なるものがありますことをご了承ください。

公知申請（2010年11月号掲載）

公知申請とは、適応追加を含めた医薬品の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学・薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請しても差し支えない、とする制度。1999年(平成11年)2月1日付け医薬安全局審査管理課長・健康政策局研究開発振興課長通知による。
　保険の適応外を解消することが目的であり、国の検討会議で「公知申請が可能である」との報告書がまとめられた場合には、「薬事食品衛生審議会」で事前評価を行い、事前評価を開始した適応外薬は、「評価療養」の対象とする。この場合、医薬品に係わる費用は保険給付外、つまり自己負担となる。
　今年6月から8月にかけ、ドラッグ・ラグ解消に向けた議論が行われた際、「医療上の必要性の高い未承認薬、適応外薬については、薬食審での事前評価が終了した段階で薬事承認を待たずに保険適用にする方向が打ち出された。